Software für Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung, die weiß, was der Auditor fragt
Pläne aus geprüften Vorlagen. Messwerte, die nur mit passendem Messmittel gelten. Berichte, die im Audit standhalten. In wenigen Stunden einsatzbereit, gehostet in Deutschland.
Ihr Einstieg
Was stellen Sie her? Wählen Sie Ihren Bereich
Jede Seite zeigt QV NOW an den Anlagen, Nachweisen und Regelwerken, die in Ihrem Bereich zählen. Gebaut für Unternehmen, die Nachweise liefern müssen, ohne ein IT-Projekt zu starten.
Medizintechnik und IVD
Anlagen qualifizieren, Prozesse validieren, jedes Ergebnis vor Benannter Stelle oder FDA belegen. Sie sind hier richtig. Diese Seite ist für Sie geschrieben, scrollen Sie einfach weiter.
Weiter auf dieser SeitePharma und Biotech
Qualifizierung nach Annex 15, Datenintegrität nach Annex 11 und Part 11, Vorlagen für Sterilisatoren, WFI, Isolatoren, Abfüllung und Labor. Einsatzbereit in Stunden, nicht nach einem Implementierungsprojekt.
Für Pharma und BiotechMaschinen- und Anlagenbau
Ihr Kunde verlangt URS-Abgleich, FAT- und SAT-Protokolle und eine Traceability-Matrix. QV NOW erzeugt Dokumente, die der Kunde in seine IQ, OQ und PQ übernimmt.
Für Maschinen- und AnlagenbauerWas drin ist
Ein System für die Nachweise aus Qualifizierung und Validierung
Module greifen ineinander: Das Messmittel aus der Kalibrierverwaltung ist dasselbe, das in der OQ den Messwert freigibt.
- Reinraum qualifiziertISO 14644-1, Druckluft ISO 8573-1Mehr ›
- Anlage qualifiziertDQ, IQ, OQ, PQMehr ›
- Messmittel geeignetKalibrierstatus, MesssystemanalyseMehr ›
- Mitarbeiter qualifiziertSchulungsnachweis vor der DurchführungMehr ›
- Freigabe e-SignaturVier-Augen-PrinzipMehr ›
- Waschprozess validiertReinigungsvalidierungMehr ›
- Sterilisation validiertSterilisationsvalidierungMehr ›
- Verpackung validiertSiegelprozessMehr ›
- Transport validiertTransportvalidierungMehr ›
- Software validiertCSV nach GAMP 5Mehr ›
Dazu: Abweichungen, CAPA und Änderungen, 12 Berichtsarten mit Audit-Trail, KI-Assistent für Prüfvorschläge.
Vier Schritte von der Anlage zum signierten Bericht
Statt Sie mit leeren Vorlagen allein zu lassen, führt QV NOW durch einen festen Ablauf.
Der Plan ist da, bevor Sie anfangen
Anlage anlegen, Vorlage wählen, fertig: Die IQ- und OQ-Prüfungen für Ihren Anlagentyp stehen mit Parametern und Akzeptanzkriterien im Plan. Sie streichen, was nicht zutrifft, und ergänzen, was Ihre Anlage besonders macht.
- Vorlagen für Medizintechnik, Spritzguss und Maschinenbau, Sterilisation, Pharma, Labor und Reinraum
- Jede Vorlage versioniert, jede Verwendung im Plan nachweisbar
- KI-Assistent liest Handbuch oder Spezifikation und schlägt Prüfungen mit Fundstelle vor
Vier Augen, technisch erzwungen
Einreichen, prüfen, freigeben: rollenbasiert, mit elektronischer Signatur und Bedeutungstext nach 21 CFR Part 11. Wer einreicht, gibt nicht selbst frei. Das System lässt es nicht zu, unabhängig davon, wer gerade Zeit hat.
- Freigabewege passend zu Ihrem QM-System, je Vorgangstyp
- Signatur mit Passwort, Authenticator oder Passkey
- Freigegebene Pläne sind inhaltlich gesperrt, jede Änderung läuft über Änderungslenkung
Ein Messwert zählt nur, wenn das Messmittel passt
Richtiger Parameter, richtige Einheit, ein Messbereich, der das Akzeptanzfenster vollständig abdeckt, und eine gültige Kalibrierung. Erfüllt ein Messmittel das nicht, kann es nicht gewählt werden. Ein Messwert außerhalb der Grenzen erzeugt automatisch eine Abweichung.
- Erfassung am Tablet direkt an der Anlage
- Messwerte aus Maschine, CSV oder Q-DAS übernehmen statt abtippen
- Kalibrierstatus aller Messmittel im Blick, Erinnerung vor Fälligkeit
Berichte, die im Audit standhalten
Am Ende steht ein Bericht als PDF/A mit Signaturseite, der bei gleichem Datenstand jederzeit identisch reproduziert werden kann. Jede Anforderung führt zu ihrem Test, jeder Test zu seinem Ergebnis.
- 12 Berichtsarten, vom Qualifizierungsplan bis zur Traceability-Matrix
- Lückenloser Audit-Trail nach ALCOA+, Review-Vermerke nach Annex 11
- Ihr Logo und Ihre Dokumentennummern, nicht unsere
Preise
Feste Monatslizenz statt Projektpreis
Keine Aufwandsabrechnung, keine Mindestlaufzeit über Jahre, kein Partnernetz dazwischen. Sie wissen vor dem ersten Gespräch, was QV NOW kostet.
Alle Preise und ROI-RechnerQV NOW Lizenz
- Basis: Equipment-Qualifizierung und Prozessvalidierung, Vorlagen je Anlagentyp zusätzlich
- Eigene Instanz in Deutschland, Updates inklusive
- Weitere Nutzer gestaffelt, ab 149 € je Nutzer und Monat
- Onboarding einmalig 4.041 €*, danach in 2 bis 4 Stunden einsatzbereit
Alle Preise zzgl. MwSt. * Onboarding abhängig vom Projekt-Status des Kunden.
Sehen Sie in 30 Minuten, wie Ihre nächste Qualifizierung aussieht
Wir zeigen QV NOW an Ihrem Anlagentyp, nicht an einem Demo-Beispiel.
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