Über uns
Wir haben QV NOW gebaut, weil wir es selbst jahrelang gesucht haben
Nachweise für Anlagen und Prozesse sind kompliziert und aufwändig. Wir machen sie einfach. Unsere Vision: Jedes Unternehmen kann mit QV NOW Qualifizierung und Validierung selbst umsetzen.
Uwe Philippeit
Auditor für Medizintechnik, DGQ-Trainer und Dozent am Karlsruher Institut für Technologie. Über 20 Jahre Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Medizintechnik und Pharma, auf beiden Seiten des Audit-Tischs.
„Ich habe in Audits hunderte Male dieselben Lücken gesehen: fehlende Kalibriernachweise, Akzeptanzkriterien ohne Quelle, Freigaben von der falschen Person. Jede dieser Lücken ist in QV NOW eine Regel, die das System durchsetzt."
Stefan Koopmann
Experte für Operational Excellence und Ramp-up in Medizintechnik und Pharma. Begleitet seit über 20 Jahren Auftragsfertiger und Inverkehrbringer bei Prozessvalidierung, Produktionsanlauf und Lieferantenqualifizierung.
„Was du messen kannst, kannst du beherrschen. QV NOW sorgt dafür, dass jede Messung zählt: mit dem richtigen Messmittel, gegen das richtige Kriterium, mit einer Abweichung, wenn es nötig ist."
Wie wir denken
Normen in prüffähige Vorlagen übersetzen
Regulatorik hat fünf Ebenen: internationale Harmonisierung, Gesetz, Verordnung, Normen und Leitfäden, und ganz unten das QM-System Ihres Unternehmens. Die Ebenen darüber sind für alle gleich. Die Arbeit passiert unten: Was verlangt ISO 14644-1 konkret für Ihren Reinraum? Welche IQ-Prüfungen ergeben sich für Ihren Sterilisator?
Genau diese Übersetzung steckt in QV NOW: Vorlagen, in denen die Anforderungen der Normen als konkrete Prüfungen mit Akzeptanzkriterien stehen. Sie beginnen nicht mit einem leeren Blatt, sondern mit dem Stand der Technik.
Gebaut in Karlsruhe
EvidencebyUS GmbH, gegründet 2026. Entwicklung, Betrieb und Support in Deutschland.
Validiert nach GAMP 5
QV NOW wird nach demselben V-Modell entwickelt, das es seinen Kunden ermöglicht: Anforderungen, Spezifikation, Tests, Freigaben.
Netzwerk
Aktiv bei DGQ, Medical Mountains und in der Lehre am KIT. Wir kennen die Fragen, die im Audit kommen, weil wir sie selbst stellen.