Für Pharma, Biotech und Lohnhersteller
GMP-Qualifizierung, die am ersten Tag läuft
Nicht nach dem Implementierungsprojekt, sondern nach dem Onboarding. Papierlose Qualifizierung und Validierung nach Annex 15, Annex 11 und 21 CFR Part 11, mit Vorlagen, in denen die Prüfungen für Ihre Anlagen schon stehen. Für Betriebe mit 10 bis 1.000 Mitarbeitenden, die dieselben Nachweise liefern müssen wie ein Konzern, ohne dessen Validierungsabteilung.
Was Sie von einer Validierungsplattform erwarten dürfen
Alles, was eine GMP-Inspektion voraussetzt, ist Standard
Papierlos, nachvollziehbar, revisionssicher. Das ist die Pflicht, und sie ist in jeder Lizenz enthalten.
- Lebenszyklus nach Annex 15 URS, DQ, IQ, OQ, PQ als durchgehende Kette mit Traceability, Requalifizierung mit Intervall und Auslöser, Änderungslenkung mit Impact Assessment.
- Elektronische Signaturen nach Part 11 und Annex 11 Bedeutungstext, zweiter Faktor bei der Signatur, rollenbasierte Freigabewege, Vier-Augen-Prinzip technisch erzwungen.
- Audit-Trail nach ALCOA+ Wer, was, wann, warum, unveränderlich und exportierbar, mit Review-Vermerken nach Annex 11 §9.
- Berichte, die Inspektoren lesen können Qualifizierungs- und Validierungsberichte als PDF/A mit Signaturseiten, bei gleichem Datenstand identisch reproduzierbar.
- Status in Echtzeit Jeder Plan, jeder Prüfpunkt, jede Abweichung mit Stand und Verantwortlichem, ohne Excel-Liste daneben.
- Betrieb in Deutschland Eigene Instanz je Kunde mit eigener Datenbank, Zwei-Faktor-Anmeldung, Auftragsverarbeitung nach DSGVO.
Was QV NOW anders macht
Die Kür: Inhalte, die Sie sonst selbst erarbeiten müssten
Andere Plattformen liefern eine leere Hülle, die Sie oder ein Implementierungspartner über Monate mit Prüfungen, Kriterien und Workflows füllen. QV NOW bringt das mit.
Die Prüfungen stehen schon im Plan
Für Sterilisatoren, WFI-Anlagen, Gefriertrockner, Isolatoren, Abfüllung, Blisterlinie, HPLC und mehr liegen IQ- und OQ-Prüfungen mit Parametern, Akzeptanzkriterien und Normbezug bereit. Sie streichen und ergänzen, statt bei null zu beginnen.
Einsatzbereit in Stunden, nicht in Monaten
Onboarding gemeinsam mit uns: Benutzer, Standorte, Anlagen, Messmittel, Freigabewege. Danach läuft die erste Qualifizierung. Kein Implementierungspartner, kein Projektplan über Quartale.
Ein Messwert zählt nur mit dem passenden Messmittel
Parameter, Einheit, Messbereich und gültige Kalibrierung werden beim Erfassen geprüft. Ein Messmittel, das nicht passt, kann nicht gewählt werden. Ein Wert außerhalb der Grenzen erzeugt die Abweichung sofort.
Statistik eingebaut, nicht in Excel daneben
Cpk und Ppk in der Prozessvalidierung, MSA-Studien nach AIAG, Probenahmeorte und Probevolumen nach ISO 14644-1 aus der Norm gerechnet. Nachvollziehbar im Bericht, nicht in einer Tabelle ohne Version.
Risikobasiert nach ICH Q9, begründet im Plan
Validierungsansatz Pharma, MedTech oder hybrid je Plan mit Begründung. Risikopriorität steuert Prüfumfang und Stichprobe. Der Inspektor liest die Begründung im Plan, nicht in einer E-Mail.
KI-Assistent mit Fundstelle
Handbuch, Spezifikation oder URS als PDF hochladen, Prüfvorschläge mit Kriterium, erwartetem Ergebnis und Fundstelle im Dokument erhalten. Übernommen wird nur, was ein Mensch bestätigt. Abschaltbar je Mandant.
Festpreis ab drei Lizenzen
1.347 € im Monat für drei Nutzer, Betrieb und Updates inklusive. Onboarding einmalig, abhängig vom Projekt-Status. Keine Aufwandsabrechnung, keine Mindestlaufzeit über Jahre, kein Partnernetz dazwischen.
Support von Q&V-Ingenieuren
Fragen beantworten Q&V-Ingenieure, ein Auditor und ein Produktionsexperte aus Medizintechnik und Pharma. Auf Wunsch begleiten wir Ihre erste Qualifizierung und geben Ihrem Inspektor Lesezugang.
Vorlagen für Pharma-Anlagen
Der Qualifizierungsplan steht, bevor Sie die erste Prüfung schreiben
Jede Vorlage bringt die IQ- und OQ-Prüfungen des Anlagentyps mit Parametern, Akzeptanzkriterien und Normbezug mit. Sie passen an, was bei Ihnen abweicht.
Sterilisation und Reinstmedien
- Dampfsterilisator (Autoklav)
- Heißluftsterilisator
- H2O2-Plasma-Sterilisator
- Reinstdampferzeuger
- WFI-Wasseranlage
Herstellung und Abfüllung
- Isolator und RABS, aseptisch
- Vial- und Spritzenabfüllung
- Gefriertrockner (Lyophilisator)
- Tablettenpresse und Kapselfüller
- Coater und Wirbelschicht
- Mischer und Homogenisator
- Bioreaktor, TFF und Chromatographie
Verpackung und Umgebung
- Blisterlinie
- Glas-Primärpackmittel
- Etikettieren, Drucken, Prüfen
- Reinraum-Monitoring nach ISO 14644
- Partikelzähler
- Klimakammer nach ICH
Labor und Analytik
- HPLC-System
- GC-MS für Restlösemittel
- TOC- und Leitfähigkeitsanalysator
- Karl-Fischer-Titrator
- UV/Vis und FTIR
- Endotoxin-Reader (LAL)
- Analysenwaage, pH-Meter
Auszug. Die Vorlagen verweisen auf EU GMP Annex 15 und Annex 11, 21 CFR Part 11, ICH Q9, Ph. Eur. und USP, ISO 14644 und ISO 8573.
Validierungen
Von der Reinigung bis zur Haltbarkeit in einem System
Reinigungsvalidierung
Worst-Case-Auswahl, Akzeptanzgrenzen, Probenahmeorte und Analytik in einem Plan. Wiederholungen und Requalifizierung aus dem Plan heraus.
Sterilisationsbeladung
Beladungsmuster, Temperatur- und Druckverläufe, Bioindikatoren. Messwerte aus dem Datenlogger statt vom Zettel, Bewertung gegen das Akzeptanzfenster beim Erfassen.
Prozessvalidierung
Produkt, Prozess und Anlage verknüpft. OQ- und PQ-Validierung mit Cpk und Ppk als Akzeptanzkriterium, Prozessfenster mit Grenzen, Abweichung automatisch aus dem Messwert.
Verpackung und Siegelnaht
Siegelprozess und Verpackungsvalidierung mit Stichprobenplan je Prüfbedingung, Peel-Kraft und Dichtheit als Messgrößen.
Haltbarkeit nach ICH Q1
Stabilitätsstudien mit Klimakammer, Prüfzeitpunkten und Auswertung nach ICH Q1E, im selben System wie die Anlage, in der sie laufen.
Computergestützte Systeme
MES, LIMS, Steuerungen und Monitoring-Software nach Annex 11 und GAMP 5: Kategorie wählen, Standard-Testkatalog übernehmen, Traceability-Matrix entsteht beim Arbeiten. CSV im Detail
Bringen Sie Ihre URS oder einen alten Qualifizierungsplan mit
In 30 Minuten zeigen wir QV NOW an Ihrer Anlage: vom vorbelegten Plan über die Signatur bis zum Bericht, den Ihr Inspektor bekommt.
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