Alle Nachweise in einem System. Jedes Modul kennt die anderen

DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Linien

Jeder Plan beginnt mit einer Vorlage für den Anlagentyp: Prüfungen, Parameter, Akzeptanzkriterien, Messpunkte. Sie passen an, das System hält fest, welche Vorlage in welcher Version zugrunde liegt.

• Vorlagen für Sterilisatoren, Waschdesinfektoren, Spritzguss, Laser, CNC, Reinraum-Monitoring, Prüfmaschinen, Laborgeräte, Pharma-Anlagen
• Linien mit Mitgliedern, Requalifizierung mit Plan-Kopie, Worst-Case-Auswahl über Bewertungsmatrix
• Stichprobenentscheidung je Prüfbedingung, dokumentiert mit Begründung

Produkt, Prozess, Anlage: ein Validierungsplan

Validierungspläne verknüpfen Produkt und Prozess mit den Anlagen, auf denen er läuft. OQ- und PQ-Validierung mit Cpk und Ppk als Akzeptanzkriterium, Prozessfenster mit Grenzen, Re-Qualifizierung wird angestoßen, wenn ein Fenster verletzt wird.

• Vorlagen für Reinigungsvalidierung, Verpackung, Siegelnaht, Haltbarkeit, Sterilisationsbeladung
• Risikobewertung nach ISO 14971 als Eingang, Prüfpunkte werden aus Prozessrisiken abgeleitet
• Validierungs-Portfolio als Übersicht über alle Produkte und Prozesse

CSV nach GAMP 5, ohne leeres Blatt

Systeme inventarisieren, GAMP-Kategorie festlegen, Standard-Testkatalog übernehmen, Anforderungen importieren, Testfälle durchführen. Die Traceability-Matrix entsteht dabei von selbst und lässt sich als PDF und CSV exportieren.

• Kumulativer Testkatalog je Kategorie 1, 3, 4 und 5
• Gescheiterter Testfall erzeugt automatisch eine Abweichung
• Re-Validierung als Nachfolgeplan mit Bezug auf den Vorgänger

MSA-Studien nach AIAG, ausgewertet im System

Verfahren 1 (Cg, Cgk), Verfahren 2 und 3 (Gage R&R nach ANOVA, %GRR, ndc) und Verfahren 7 (attributiv, Kappa). Randomisierung der Messreihenfolge, Teile-Referenzen, Messwert-Import, Verdikt mit Begründung.

• Auswertung nach AIAG MSA 4. Auflage und Bosch Heft 10
• Studien als Nachweis der Messmittelfähigkeit direkt am Messmittel hinterlegt

ISO 14644-1 rechnet mit

Reinraum, Betriebszustand, Fläche und Durchflussrate eingeben. Mindestanzahl der Probenahmeorte, Einzelprobenvolumen und Probenahmezeit kommen aus der Norm, nicht aus einer Tabelle im Anhang. Druckluft wird nach ISO 8573-1 bewertet.

Kalibrierstatus, der etwas bewirkt

Messmittel mit Parametern, Messbereich, Einheiten und Zertifikaten. Status gültig, bald fällig, überfällig mit Erinnerung an Verantwortliche. Und die Konsequenz: In jeder Durchführung darf nur ein passendes, gültig kalibriertes Messmittel den Messwert liefern.

Abweichungen werden automatisch erfasst

Ein Messwert außerhalb der Grenzen, ein gescheiterter Testfall, ein Messmittel mit Sondergenehmigung: Die Abweichung entsteht im Moment der Erfassung, verknüpft mit Messwert, Prüfer und Zeitpunkt. CAPA mit eigenem Nummernkreis, Änderungslenkung mit Impact Assessment und Vier-Augen-Freigabe.

12 Berichtsarten, ein Klick

Qualifizierungsplan und -bericht, Validierungsplan und -bericht, Traceability-Matrix, Abweichungsbericht, Risikoakte, DQ-Bericht, FAT/SAT-Protokoll und mehr. Als PDF/A mit Signaturseiten, mit Ihrem Logo und Ihren Dokumentennummern. Bei gleichem Datenstand identisch reproduzierbar.

• Zwei getrennte Audit-Trails: fachlich und systemisch
• Review-Vermerke nach EU GMP Annex 11 §9 mit Unabhängigkeitsnachweis

Vorschläge mit Fundstelle, Entscheidung beim Menschen

Laden Sie Handbuch, Spezifikation oder URS als PDF hoch. Der Assistent schlägt Prüfungen mit Kriterium, erwartetem Ergebnis und Phase vor und zeigt zu jedem Vorschlag die Fundstelle im Dokument. Übernommen wird nur, was ein Mensch bestätigt. Je Mandant abschaltbar, Verarbeitung nur nach Einwilligung.

Messwerte aus der Maschine, nicht vom Zettel

Import aus CSV und AQDEF (Q-DAS) mit gespeicherten Profilen und Vorschau; jede Quelldatei wird mit Prüfsumme abgelegt. Maschinen und Prüfstände senden Messwerte direkt über eine abgesicherte Schnittstelle.