Für Maschinen- und Anlagenbauer
Liefern Sie Dokumente, die Ihr Kunde nicht neu schreiben muss
Ihr Kunde aus Medizintechnik oder Pharma verlangt URS-Abgleich, FAT- und SAT-Protokolle und eine Traceability-Matrix, oft in einem vorgegebenen Format. QV NOW führt Sie und Ihren Kunden durch dieselbe Kette. Was Sie beim FAT nachweisen, übernimmt Ihr Kunde als Nachweis in seine IQ und OQ, ohne den Test zu wiederholen.
Die Kette
Von der Anforderung bis zum Nachweis, den Ihr Kunde übernimmt
Anforderungen übernehmen
Die URS Ihres Kunden wird importiert: jede Anforderung mit ID, Kritikalität und GxP-Relevanz. Nichts geht verloren, nichts wird umnummeriert.
Design verifizieren
Jede Anforderung wird gegen Ihr Design geprüft und zugeordnet: erfüllt beim DQ, zu testen beim FAT oder SAT. Freigabe durch Lieferant und Kunde, beide signieren.
Abnahme mit Nachweis
Testfälle hängen an Anforderungen. Ergebnisse, Messwerte, Abweichungen und Signaturen entstehen im System, das Protokoll kommt als PDF/A heraus.
Paket an den Kunden
Ihr Kunde erhält ein prüfbares Übergabepaket. Was beim FAT nachgewiesen wurde, übernimmt er in seine IQ und OQ, statt es zu wiederholen.
V-Modell nach GAMP 5
Keine Anforderung ohne Test. Kein Test ohne Anforderung
Links die Spezifikation, rechts der Nachweis: URS gegen PQ, Funktionsspezifikation gegen OQ, Designspezifikation gegen IQ. Die Traceability-Matrix zeigt jede Lücke, bevor der Kunde sie findet.
- Traceability-Matrix als PDF und CSV, damit Ihr Kunde sie in sein System übernehmen kann
- Risikopriorität je Anforderung bestimmt die Mindestzahl der Testläufe
- Steuerungen, SCADA und Software Ihrer Anlage als eigene CSV-Pläne
Beispiel
Filtermontage: eine Anforderung, ein durchgehender Nachweis
Anforderung
„Das System zeichnet Kraft und Weg beim Einsetzen des Filters auf." Kritikalität hoch, GxP-relevant. Aus der URS des Kunden übernommen, mit seiner ID.
Nachweis beim Lieferanten
DQ: Sensorik und Aufzeichnung im Design bestätigt. FAT: Testfall mit Messwerten aus dem Prüflauf, Messmittel kalibriert, Ergebnis signiert.
Anrechnung beim Kunden
Der Kunde übernimmt das FAT-Ergebnis in seine OQ. Die Traceability-Matrix zeigt: Anforderung, Testfall, Durchführung, Ergebnis, ohne Lücke.
Ihr Nutzen
Warum Anlagenbauer mit QV NOW arbeiten
Qualifizierungsfähige Dokumente
Ihr Kunde bekommt keine Word-Datei, sondern Nachweise, die sein QM-System direkt verwenden kann. Das verkürzt seine Inbetriebnahme und Ihre Abnahme.
Übernahme in das System des Kunden
Traceability-Matrix und Protokolle kommen als PDF/A und CSV heraus. Ihr Kunde übernimmt sie in sein QM-System, auch wenn er eine andere Validierungssoftware betreibt.
Ein System für alle Projekte
Jede Anlage, jeder Kunde, jede Abnahme im selben System. Wiederverwendbare Anforderungssets und Testfälle je Anlagentyp.
Auch unabhängig vom Gesamtablauf
Nur die Traceability-Matrix? Nur das FAT-Protokoll? Jedes Modul lässt sich einzeln nutzen.
Onboarding in Stunden
Erstes Projekt gemeinsam mit uns aufsetzen, dann läuft es. Ohne Implementierungspartner, ohne Monate.
Ein Verkaufsargument
„Dokumentation qualifizierungsfähig nach GAMP 5" steht dann in Ihrem Angebot, nicht nur im Lastenheft des Kunden.
Bringen Sie eine URS mit. Wir zeigen den Weg bis zum FAT-Protokoll
30 Minuten, an Ihrem Projekt.
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